制药厂洁净室工程分析

2022-04-08

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制药厂洁净室工程区别为A、B、C、D四个等级地区，医药业洁净室和洁净区是以颗粒和微生物菌种为关键调节目标，与此同时还解决其自然环境温湿度记录压力差见GMP（2010）。光照强度、噪音等做出要求。医药业净化车间的气体洁净室等级的见GMP（2010），要求为A、B、C、D四个级别。

A级区：高危实际操作区，如罐装区，置放橡胶塞子桶，存放同业安瓿瓶，敞口西林瓶的地区及无菌检测装配流水线或联接实际操作的地区。通常用层流工作台（罩）来保持该区域的条件情况。层流系统软件在其工作中地区务必匀称排风，风力为0.36-0.54M/S（具体指导值）。应该有数据信息证实层流的情况并必须认证，在封闭的防护实际操作区或扶手箱内，可应用单边流或较低的风力。

B级区：指无菌检测配置和罐装等高危实际操作A级区所处的环境地区。

C级区和D级区：指生产制造无菌检测药物全过程中至关重要的程度低的清洁实际操作区。

百级层流罩

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